PRODUZIONE


Genetic S.p.A. è autorizzata alla produzione di: 

  • Specialità Medicinali
  • Dispositivi Medici
  • Sviluppo dossier

La realizzazione dello stabilimento produttivo è stata terminata nel 2006 e attualmente rappresenta uno dei più importanti e tecnologicamente avanzati stabilimenti di produzione, analisi e sviluppo farmaceutico a livello nazionale ed internazionale. La struttura comprende due dipartimenti produttivi:

  1. Area di produzione per forme farmaceutiche liquide;
  2. Area di produzione per forme farmaceutiche solide-orali.

 

La qualità produttiva, la sicurezza di processo e la gestione della qualità/ambiente/sicurezza sono garantite dalle seguenti certificazioni:

 

 

Il dipartimento di produzione Liquidi

Genetic - Officina Farmaceutica è in grado di sviluppare e produrre soluzioni e sospensioni di prodotti non-corticosteroidei, corticosteroidi, a bassa ed ad alta attività, prostaglandine sterili in lotti da 50 a 3.000 litri.

Tutte le linee di produzione e ripartizione in asepsi sono controllate a livello microbiologico, da personale esperto e qualificato, mediante prove simulate (ad es. Mediafills).

La tecnologia Blow Fill Seal permette la ripartizione in asepsi di soluzioni o sospensioni  in contenitori monodose in PE o PP.

 

Forme farmaceutiche:

  • Corticosteroidi sterili monodose senza conservanti;
  • Corticosteroidi multidose sterili;
  • Medicinali non-coticosteroidi sterili monodose senza conservanti;
  • Colliri in asepsi e gocce multidose con e senza conservanti (sistema APTAR e NEMERA);
  • Spray nasali e per otorinolaringoiatria;
  • Specialità medicinali pMDI;
  • Liquidi Orali e Sciroppi;
  • Liquidi da nebulizzare.

 

Il dipartimento di produzione Solidi Orali consente la produzione delle seguenti forme farmaceutiche:

  • Capsule, compresse, compresse rivestite e compresse effervescenti;
  • Medicinali solidi-orali oncologici e immunosoppressori;
  • Medicinali solidi-orali ad alta attività e corticosteroidi.

Tutte le linee produttive, sia nel reparto liquidi sia nel reparto solidi-orali, sono dotate di apparecchiature Hardware e Software per permettere di svolgere le attività di serializzazioni, aggregazione e apposizione del tamper evident (secondo Direttiva 2011/62/EU del Parlamento Europeo) a completamento del confezionamento secondario della produzione di specialità medicinali

 

Produzione di pMDI

Abbiamo due dipartimenti per la produzione di pMDI nel rispetto dell'ambiente.

Genetic produce soluzioni e sospensioni con propellenti HFA (hidrofluoroalcani) in rispetto dell'ambiente. Ciascuna macchina ripartitrice è direttamente connessa con una linea completa per il confezionamento finale, inclusa una macchina etichettatrice, controllo di peso e macchina confezionatrice, sistema di serializzazione e aggregazione terminale. Abbiamo due dipartimenti per la produzione di pMDI o di Spray non pressurizzati. L'integrazione di tutte le attività, sistema informatico e risorse umane, permette di mantenere alti standard di qualità.

Stretta aderenza alle cGMP, tecnologia all'avanguardia e strumentazione di altissimo livello garantiscono l'elevatissima qualità dei prodotti Genetic. Ogni linea di produzione possiede un'unità di trattamento aria dedicata, come pure nella stessa linea l'area di confezionamento ha una H.V.A.C. dedicata.

L'installazione di un T.O.C. in process garantisce la pulizia di ciascuna linea in maniera automatizzata. Ciascuna linea è servita da PW, WFI, vapore pulito, azoto sterile, aria compressa, acqua calda e acqua fredda. Il monitoraggio microbiologico sistematico delle clean rooms e del personale e il controllo al 100% di CIP e SIP in process sono standard.

 

Out-Licensing & Produzione conto terzi

Genetic S.p.A. offre a società terze la sua competenza e la sua esperienza nello sviluppo, nella fornitura di licenze e concessioni, nella registrazione, nella produzione e nel confezionamento di specialità farmaceutiche e dispositivi medici per uso umano in molteplici forme farmaceutiche. La competenza dell'azienda nello sviluppo dei processi, nelle conoscenze regolatorie e normative, nella catena di approvvigionamento controllata, nella gestione flessibile delle esigenze tecniche e di produzione rendono Genetic un partner CDMO B2B affidabile e tecnologicamente all’avanguardia.

Principali partner industriali che collaborano con Genetic S.p.A. mediante accordi di Licenza e Produzione, di Concessione o di Produzione in conto terzi.

 

Contrada Canfora, Fisciano (SA) 84084
tel:+390898289111
info@geneticspa.com

 

 

Strada Provinciale 12
Casilina Stazione Sgurgola, 39/A
03012 Anagni (FR)